項目簡介

1、項目簡介

項目名稱：江西同和藥業股份有限公司一廠區塞來昔布和替格瑞洛等醫藥原料藥及中間體改建項目

建設規模：對現有103B合成車間6、104A合成車間7、104B合成車間8、105B合成車間10、106B合成車間12進行技術改造，改造面積近5000平方米，增加100多臺設備。103B合成車間6/104A合成車間7加巴噴丁產量由1200噸/年改為1800噸/年，104B合成車間8新增500噸/年塞來昔布生產（取消600噸/年加巴噴丁生產），105B合成車間10新增40噸/年替格瑞洛（TCG）生產，106B合成車間12CDS-7工藝進行變更，產能不變（年產100噸/年）。取消106A合成車間11已備案的150噸/年苯肼鹽酸鹽產品、取消102A合成車間3已備案的10噸/年CYNH-BOC及10噸/年SZSJ.HCI產品，其余車間保持品種和產能不變。205溶劑罐區原二甲苯儲罐改造為20%乙醇鈉乙醇溶液（20%）儲罐。

項目地址：江西奉新高新技術產業園區

項目性質：改建項目

建設單位：江西同和藥業股份有限公司

企業性質：股份有限公司（臺港澳與境內合資，上市）

改建面積：對現有103B合成車間6、104A合成車間7、104B合成車間8、105B合成車間10、106B合成車間12進行技術改造，改造面積近5000平方米

2、產業政策

江西同和藥業股份有限公司位于位于江西奉新高新技術產業園區。奉新縣位于江西省西北部，地理坐標為東經114°45′～115°31′，北緯28°34′～28°52′。2023年9月4日，宜春市工業和信息化局發布了江西同和藥業股份有限公司）（原一廠區）為宜春市化工重點監測點的認定公告。

根據《國民經濟行業分類》（GB/T4754-2017）及其修改單（GB/T4754-2017/XG1-2019），該項目所屬行業為代碼為“2710”，屬“化學藥品原料藥制造”；根據《產業結構調整指導目錄（2024年本）》（國家發展和改革委員會令第7號）的規定，該項目不屬于限制類及淘汰類產業，屬于允許類，該項目符合國家產業發展政策和行業發展規劃。

根據宜春市人民政府辦公室關于印發《宜春市危險化學品行業安全風險管控若干意見》（宜府辦字〔2020〕32號），該項目產品不屬于目錄中“禁止部分”和“限制和控制部分”，該項目符合宜春市產業結構政策；該項目生產過程中涉及的危險化學品均未列入禁止類危險化學品中，但原輔料中的危險化學品中丙酮、乙酸酐、甲苯等屬于限制和控制危險化學品，企業應向主管部門或屬地政府進行信息報送。

3、企業前期已做工作

江西同和藥業股份有限公司一廠區塞來昔布和替格瑞洛等醫藥原料藥及中間體改建項目于2025年07月23日取得奉新縣工業和信息化局頒發的《江西省企業技術改造項目備案通知書》（項目統一代碼為：2507-360921-07-02-986548）。

該項目總平面布置圖由河北英科石化工程有限公司設計，該公司資質等級：化工石化醫藥行業工程化工工程甲級，證書編號：A213009740。

針對這本項目涉及產品生產，企業于已委托相關公司對涉及的工藝進行了反應風險評估，具體情況如下：

1）臺州市生物醫化產業研究院有限公司對江西同和藥業股份有限公司替格瑞洛合成工藝全流程進行了反應熱安全風險評估，并出具了反應安全風險研究與評估報告；

2）江西和元安全科學技術有限公司對江西同和藥業股份有限公司塞來昔布項目進行了全流程反應風險評估，并出具了反應安全風險研究與評估報告。

3）臺州市生物醫化產業研究院有限公司對江西同和藥業股份有限公司CDS-4合成工藝進行了反應熱安全風險評估，并出具了反應安全風險研究與評估報告；

4）廈門標安科技有限公司對江西同和藥業股份有限公司CDS-2胺基化工藝進行了反應熱安全風險評估，并出具了反應安全風險研究與評估報告。

具體風險評估材料見附件。

4、企業已委托江西省化學與化工學會對本項目塞來昔布、替格瑞洛及CDS-7的生產工藝進行了國內首次使用的化工工藝安全可靠性論證。具體見工藝技術論證報告。

評價人員

職責

姓名

專業

職業資格證書編號

從業登記

編號

項目負責人

趙海林

化學工程與工藝

S011032000110192001263

038068

項目組成員

趙海林

化學工程與工藝

S011032000110192001263

038068

劉良將

安全

S011032000110203000723

040951

邱國強

電氣

S011035000110201000597

022186

羅明

自動化

1600000000300941

039726

徐志平

化工機械

S011032000110203000975

040952

報告編制人

趙海林

化學工程與工藝

S011032000110192001263

038068

徐志平

化工機械

S011032000110203000975

040952

報告審核人

李云松

化工工藝

0800000000204031

007035

過程控制負責人

劉求學

化工工藝

S011044000110192002758

036807

技術負責人

李佐仁

化工工藝

S011035000110201000578

034397

發現的問題及安全對策措施

存在問題及整改意見

整改落實情況

檢查結果

評價結論

一、危險、有害因素受控程度分析

通過對該項目生產過程情況分析，該項目存在一定的危險有害因素，但在采取可行性研究報告及本評價報告提出的各項安全對策措施及預防手段的基礎上，項目的危險、有害程度可降低，可使安全方面的風險控制在可接受的范圍內。

二、建設項目法律法規的符合性

1.擬采用的技術及設備較為先進、工藝合理、設備設施安全可靠；擬采用的配套及輔助工程能夠滿足該項目所需要的安全可靠性的要求。

2.該項目投產后，正常情況下對周邊自然環境的污染較小，與周邊居民生活的相互影響較小。

3.該項目《可研》中尚需要完善和補充的安全技術措施，已在本報告作了詳細說明，希望建設和設計單位在今后的工作中能盡快完善。

4.建議下一步設計、施工中認真執行國家有關規定、標準和規范，將可研報告和本評價報告提出的安全措施落實到位；完善各項安全規章制度、事故應急預案，并進行認真學習和演練；生產運行過程中，確保各項安全設施和自動控制系統、檢測儀器、儀表、聯鎖裝置靈敏好用，操作人員嚴格執行安全操作規程。

三、評價結論

綜上所述，江西同和藥業股份有限公司一廠區塞來昔布和替格瑞洛等醫藥原料藥及中間體改建項目安全條件、廠址、總體布局、主要技術和工藝、裝置、設施、配套和輔助工程、安全管理等均滿足安全生產相關法律法規、標準規范的要求。建設內容和規模與投資主管部門核準備案一致。項目在下階段的安全設施設計和建設施工、安裝調試及生產運行中如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范，認真落實可研報告提出的安全措施，并合理采用本報告書中補充的安全對策措施建議，真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用的“三同時”，該建設項目的危險、有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內，具有一定的本質安全水平。

現場工作時間

2025年7月21日

報告提交時間

2026年3月13日

現場參加人員

左：評價機構徐志平  中：企業人員  右：評價機構趙海林

現場照片

被評價單位

信息反饋情況